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Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
| 분야 | |
|---|---|
| 적용범위 | Acceptance (approval), Quality assurance systems, Medical instruments, Medical technology, Medical equipment, Quality management, Management |
| 국제분류(ICS)코드 |
03.100.70 : 관리시스템
11.040.01 : 일반 의료장비 03.120.10 : 품질관리 및 품질보증 |
| 페이지수 | 90 |
| Edition |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. | 2021-09-08 | 표준 |
| 2 | BS EN ISO 13485:2016 - TC | Tracked Changes. Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. | 2019-02-21 | 폐지 |
| 3 | BS EN ISO 13485:2016 | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. | 2017-01-31 | 표준 |
| 4 | BS EN ISO 13485:2012 | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. | 2012-09-30 | 폐지 |
| 5 | BS EN ISO 13485:2003 | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. | 2010-01-31 | 폐지 |
| 6 | BS EN ISO 13485:2001 | Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001. | 2001-03-15 | 폐지 |
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