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외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제13부: 대퇴부 구성품의 골두 고정의 토크 저항 결정
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 특정한 실험실적 조건 하에서, 두부가 경부를 중심으로 회전하지 않도록 하는 인공고관절의 두부 고정을 푸는 데 필요한 토크를 결정하는 시험 방법을 규정한다. 이 표준은 두부와 경부/스템 (이하 원추)이 잠금 원추형 테이퍼 또는 다른 수단으로 함께 고정되며 두부와 원추가 별도의 구성품이고 금속 또는 비금속 재질로 제작된 전체 또는 부분 고관절 치환의 대퇴부 구성품에 적용한다. 이 표준은 시험편을 검사하는 방법을 포함하지 않으며, 시험 기관과 시험편 제공자 사이에 합의되어야 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 7206-13:2016/Amd 1:2022(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ISO 7206-13:2016/AMD1:2022 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 11 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 7206-13  |
외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제13부: 대퇴부 구성품의 골두 고정의 토크 저항 결정 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ISO 7206-13:2016/AMD1:2022 | |
| KS P ISO 7206-13 |
외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환및 전치환 — 제13부: 대퇴부 구성품의 두부 고정의 토크 내구성 결정 | 2018-12-21 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 7206-1 | 외과용 이식재－인공고관절의 부분 및 전체－제1부：분류 및 치수표시 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 2 | KS P ISO 7206-10 | 외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제10부: 분리조합형 대퇴부의 정적하중 저항 측정방법 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 7206-8 - 외과용 이식재－인공고관절의 부분 및 전체－제8부：대퇴부 구성품의 뒤틀림 적용시의 내구성 상세보기
KS P ISO 7206-10 - 외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제10부: 분리조합형 대퇴부의 정적하중 저항 측정방법 상세보기
KS P ISO 7206-1(2022 확인) - 외과용 이식재－인공고관절의 부분 및 전체－제1부：분류 및 치수표시 상세보기
KS P ISO 7206-12(2023 확인) - 외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환 및 전치환 — 제12부: 관골구 구성품의 변형 시험방법 상세보기
KS P ISO 7206-2(2023 확인) - 외과용 이식재 — 인공고관절의 부분치환및 전치환 — 제2부: 금속, 세라믹 및플라스틱 재질의 관절 계면표면 상세보기
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