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의료용 전자기기 제제2-90부부: 고유량 호흡치료기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 고유량 호흡치료기기(ME기기, ME시스템)에 대한 기본 안전 및 필수 성능을 요구한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 80601-2-90:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 89 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 80601-2-90  |
의료용 전자기기 제제2-90부부: 고유량 호흡치료기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준부합화에 의한 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 61672-1 | 전기음향－사운드레벨미터(소음계)－제1부：규격 | 2022-09-06(확인) | 한글 | 28,400원 | ||
| 2 | KS I ISO 3744 | 음향 — 음압을 사용한 소음원의 음향파워레벨과 음향에너지레벨 결정 —반사면 위 준자유음장에서 공학적 방법 | 2021-12-03(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 3 | KS I ISO 4871 | 음향 — 기계와 장비의 방사소음값 표시와 검증 | 2023-09-08(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 4 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 5 | KS P ISO 16142-1 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 6 | KS P ISO 23328-2 | 마취기 및 호흡기용 호흡 시스템 필터－제2부：필터가 없는 시스템 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 7,300원 | ||
| 7 | KS P ISO 5356-1 | 마취 및 호흡기기 — 원추형 커넥터 —제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 8 | KS P ISO 5367 | 마취 및 호흡 장비 — 호흡 세트 및 커넥터 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 9 | KS P ISO 7396-1 | 의료용 가스 배관 시스템 — 제1부: 의료용 압축가스 및 흡인 배관 시스템 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 154,800원 | ||
| 10 | KS P ISO 80601-2-55 | 의료용 전기기기 —제2-55부: 호흡가스감시기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 80601-2-74 | 의료용 전자기기 제제2-74부부: 의료용 온습도조절기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28(제정) | 한글 | 90,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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