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분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 호흡감시장치(RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM)의 기본 안전 및 필수성능에 대해 규정한다. 이하 지칭되는 ME 기기는 환자에 사용하기 위한 연속 가동을 의도한다 | ||||||||
표준명(영어) | Medical electrical equipment —Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비 |
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국제표준 부합화 |
ISO 80601-2-55:2018(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 60 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 80601-2-55 | 의료용 전기기기 —제2-55부: 호흡가스감시기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
KS P ISO 80601-2-55 | 의료용 전기기기 ─ 제2-55부: 호흡감시장치의 기본 안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2018-11-05 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS C IEC 60068-2-27 | 환경 시험-제2-27부:시험-시험 Ea와 지침:충격 시험 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
2 | KS C IEC 60068-2-64 | 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 | 2023-11-17(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
3 | KS C IEC 60529 | 외함의 밀폐 보호등급 구분(IP코드) | 2022-12-27(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
4 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
5 | KS C IEC 60601-1-12 | 의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 42,600원 | ||
6 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부:기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준:전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
7 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
8 | KS C IEC 60601-1-8 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | ||
9 | KS C ISO 80601-2-13 | 의료용 전기기기 제제2-13부부: 마취기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 90,000원 | ||
10 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
11 | KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
12 | KS S ISO 7000 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 | ||
13 | KS S ISO 7010 | 그래픽 심볼 — 안전 색과 안전표지 — 등록된 안전표지 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 250,800원 | ||
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