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의료용 전기기기 — 제2-84부: 응급 의료 서비스 환경용 인공호흡기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 본 문서는 액세서리 (이하 ME 기기라고도 함)와 함께 EMS 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 적용되며, 이하 ME 기기라고 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 80601-2-84:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-108호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 110 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 80601-2-84  |
의료용 전기기기 — 제2-84부: 응급 의료 서비스 환경용 인공호흡기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-10 | 의료용 전기기기 제제1-10부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 4 | KS C IEC 60601-1-12 | 의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 6 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 7 | KS C IEC 60601-1-8 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | ||
| 8 | KS C IEC 61672-1 | 전기음향－사운드레벨미터(소음계)－제1부：규격 | 2022-09-06(확인) | 한글 | 28,400원 | ||
| 9 | KS I ISO 3744 | 음향 — 음압을 사용한 소음원의 음향파워레벨과 음향에너지레벨 결정 —반사면 위 준자유음장에서 공학적 방법 | 2021-12-03(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 10 | KS I ISO 4871 | 음향 — 기계와 장비의 방사소음값 표시와 검증 | 2023-09-08(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 11 | KS P IEC 62304 | 의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 수명주기 프로세스 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 12 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 13 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 14 | KS P ISO 16142-1 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 15 | KS P ISO 5356-1 | 마취 및 호흡기기 — 원추형 커넥터 —제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 16 | KS P ISO 5367 | 마취 및 호흡 장비 — 호흡 세트 및 커넥터 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 17 | KS P ISO 9360-1 | 마취 및 호흡 장비－호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs)－제1부：최소 1회 호흡량이 250 mL 이상인 경우에 사용하는 HMEs | 2019-12-31(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 18 | KS P ISO 9360-2 | 마취 및 호흡 장비－호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs)－제2부：250 mL의 최소 1회 호흡량을 갖는 기관절개술 환자용 HMEs | 2019-12-31(확인) | 한글 | 8,500원 | ||
| 19 | KS Q ISO 9000 | 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 | 2021-03-30(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
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