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최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준에서는 최종 멸균 처리한 의료기기의 멸균 상태를 사용 시점까지 유지하기 위한 재료, 미리 성형된 무균 장벽 시스템, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 및 시험방법을 규정한다. 이 표준은 산업, 의료보건시설, 그리고 의료기기를 무균 장벽 시스템에 두고 멸균을 하는 모든 경우에 적용할 수 있다. 이 표준은 무균법으로 제조되는 의료기기에 대한 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 모든 요구사항을 다루지는 않는다. 약품/장치 조합에 대해서는 추가 요구사항이 필요할 수도 있다. 이 표준에서는 모든 제조 단계의 제어를 위한 품질 보증 시스템을 설명하지는 않는다. ISO 11607의 해당 부분은 물품을 수송하는 동안 오염된 의료기기를 재가공 또는 폐기 처리할 때 사용되는 포장재 및/또는 시스템에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.30 : 멸균 포장 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11607-1:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 56 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11607-1  |
최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11607-1 |
최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및포장 시스템에 대한 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11607-1의 추록내용(2014) 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 확인(2012) 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11607-1(2012 확인) |
최종 멸균 처리한 의료용품의 포장－제1부：재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11607-1 |
최종 멸균 처리한 의료용품의 포장－제1부：재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2007-10-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS M ISO 5636-5 | 종이 및 판지 — 투기도 측정(중간 범위) — 제5부: 걸리법 | 2022-12-22(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 2 | KS P ISO 11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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