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분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 주입액 용기와 정맥 내 기구와의 적합성을 보장하기 위하여 의료용으로 사용되는 상압 일회용 주입세트에 대한 요구사항을 규정한다.이 표준의 두 번째 목적은 주입세트에 사용되는 재료의 품질 및 성능과 관련한 사양에 대한 지침을 제공하고 주입세트 구성품의 명칭을 제시하는 것이다.개별 국가의 국가 약전 또는 기타 국가 규정은 이 표준을 법적으로 구속하며 이 표준보다 우선시된다. | ||||||||
표준명(영어) | Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.20 : 수혈. 주입. 주사장비 |
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국제표준 부합화 |
ISO 8536-4:2010(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
고시사유 | 정부표준 통일화에 의한 개정 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 20 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 8536-4 | 의료용 주입기구 — 제4부: 일회용 주입 세트, 중력 이용 공급 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 정부표준 통일화에 의한 개정 | |
KS P ISO 8536-4 | 의료용 주입기구 — 제4부: 일회용 주입세트, 중력 이용 공급 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 8536-4: 이 표준은 2010년 제5판으로 발행된 ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use ?Part 4:Infusion sets for single use, gravity feed의 개정사항을 반영함. | |
KS P ISO 8536-4 | 의료용 주입 기구-제4부:일회용 주입 세트, 중력 이용 공급 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS I ISO 14644-1 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제1부: 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급분류 | 2022-12-21(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
2 | KS M ISO 3696 | 분석 실험용 물-규격 및 분석 방법 | 2020-12-30(확인) | 한글 | 12,800원 | ||
3 | KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
4 | KS P ISO 7864 | 일회용 멸균 피하 주사 바늘 — 요구사항 및 시험방법 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 34,600원 | ||
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