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의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 포함사항 1.1.1 이 표준은 개발(의료용 기기 습열 멸균 처리의 확증과 순서제어)을 위한 요구사항에 대하여 규정 한다. 비고 비록 이 표준의 범위가 의료용 기기들에 한정되지만，그것은 요구사항을 규정하고 다른 보건위생 제품 들에 적용할 수 있는 지침을 제공한다. 1.1.2 이 표준에 포함되는 습열멸균 처리는 다음 사항을 포함하지만 국한되지는 않는다. a) 포화증기유출장치 b) 포화증기활성 공기 제거장치 c) 공기 수증기 혼합물 d) 물 분무기 e) 침수 비고 부속서 E 참조 1.2 제외사항 1.2.1 이 표준은 스크래피, 소의 해면뇌병증, 크로이츠펠트-야콥병 같은 해면뇌병증들의 원인이 되는 병 원체의 불활성화를 위한 처리의 발전, 확증과 순서제어를 위한 요구사항들에 대하여 규정하지 않는다. 특수한 건의들이 이 약품들로 인해 잠재적으로 오염된 재료들의 처리를 위해 특정 나라들에서 만들어졌 다. 비고 ISO 22442－1, ISO 22442－2, ISO 22442－3 참조 1.2.2 이 표준은 습열과 다른 멸균제들(예를 들면 포름알데히드)의 조합에 의거하는 멸균 처리들에는 적용하 지 않는다. 1.2.3 이 표준은 의료용 기기를 “멸균”이라고 표시하는 것에 대한 특정한 조건들을 명시하지 않는다. 비고 주의사항이 의료용 기기들의 “멸균” 명시를 위한 국가나 지역적 요구사항들에 그려져 있다. 예시 는 EN 556－1 or ANSI/AAMI ST67을 참조한다. 1.2.4 이 표준은 의료용 기기 생산의 모든 단계 제어를 위한 품질관리시스템을 규정하지 않는다. 비고 제조 동안 완전한 품질관리시스템을 가지는 것은 이 표준의 요구사항이 아니다. 그러나 멸균처리 를 제어하기 위해 최소로 필요한 품질관리시스템의 요소들은 본문의 적합한 위치에 표준적인 참조사항 으로 있다(특히 4. 참조). 멸균 처리를 포함하는 의료용 기기 생산의 모든 단계들을 제어하는 품질관리 시스템들(KS P ISO 13485 참조)의 표준에 주의사항이 나타나있다. 의료기기들의 설비를 위한 지역적, 국가적 규정들은 제삼자에 의한 완전한 품질관리시스템의 이행과 시스템의 평가를 필요로 할 수도 있 다. 1.2.5 이 표준은 습열멸균 설비들의 설계와 가동에 관련된 직업상 안전을 위한 요구사항에 대하여 규정하지 않는다. 비고 가동적 안전을 위한 요구사항들은 IEC 61010－2-040에서 나타나있다. 추가적으로 안전조항들은 몇몇 나라에 존재한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 17665-1:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 45 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 17665-1  |
의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 17665-1(2013 확인) |
보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 17665-1 |
보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항 | 2008-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11138-3 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 3 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 4 | KS P ISO 11140-3 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 27,900원 | ||
| 5 | KS P ISO 11140-4 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 37,600원 | ||
| 6 | KS P ISO 11140-5 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 7 | KS P ISO 11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 8 | KS P ISO 11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 9 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 10 | KS P ISO 11737-2 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 11 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 12 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
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