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표준
판매
외과용 이식재 — 금속 골수내 고정막대 시스템 — 제2부: 잠금 구성 요소
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 골수내 정의 잠금 요소들에 대한 요구 사항들을 분류함으로써 이식 수술에 의한 긴 뼈들의 일시적인 골수내 안정성을 위해 사용되는 금속성 의료 기기들을 명시한다. 이는 잠글 수 없는 정들을 제외한 인체의 긴 뼈들의 일시적인 고정을 위해 사용되는 모든 금속성의 골수내 기기들에 적용 된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 2: Locking components | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15142-2:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 10 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15142-2  |
외과용 이식재 — 금속 골수내 고정막대 시스템 — 제2부: 잠금 구성 요소 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 15142-2(2016 확인) |
외과용 이식재－금속성 골수내 정 시스템－제2부：잠금 구성 요소 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 15142-2 |
외과용 이식재－금속성 골수내 정 시스템－제2부：잠금 구성 요소 | 2010-12-24 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15142-2 |
외과용 이식재－금속성 골수내 정 시스템－제2부：잠금 구성 요소 | 2005-12-28 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-10 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-11 | 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-13 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 6 | KS P ISO 10993-14 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 7 | KS P ISO 10993-15 | 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 8 | KS P ISO 10993-16 | 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 9 | KS P ISO 10993-17 | 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 10 | KS P ISO 10993-18 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 12 | KS P ISO 10993-20 | 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 13 | KS P ISO 10993-3 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 14 | KS P ISO 10993-4 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 15 | KS P ISO 10993-5 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 37,600원 | ||
| 16 | KS P ISO 10993-6 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 17 | KS P ISO 10993-7 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 18 | KS P ISO 10993-8 | 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 | 2007-11-30(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 19 | KS P ISO 10993-9 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 20 | KS P ISO 14602 | 비활성 외과용 이식재－골합성을 위한 이식재－특정 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 21 | KS P ISO 14630 | 비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 22 | KS P ISO 5835 | 외과용 이식재 — 비대칭 나사산과 육각 머리 홈을 가진 둥근 머리 금속 골절합용 나사 — 치수 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 23 | KS P ISO 8319-1 | 정형외과 기구 — 드라이버 연결부 —제1부: 육각 소켓 머리형 나사 잠금 장치 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 24 | KS P ISO 8319-2 | 정형외과 기구 — 드라이버 연결부 — 제2부: 단일 슬롯형 머리나사 사용 드라이버, 교차 슬롯형 나사, +자홈 머리 나사 드라이버 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 25 | KS P ISO TS 10993-19 | 의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
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