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외과용 이식재 — 전치형 인공 추간판의 마모 — 제1부: 마모 시험의 하중 및 변위 매개변수와 시험의 환경적 조건
| 분야 | 의료(P) > 의료용 재료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준에서는 교합 구성요소 간의 상대적 각 운동에 대한 시험절차를 정의하고 전체 추간판 보철물의 마모도 시험에 사용할 시험환경, 샘플구성, 시험에 적용할 힘, 속도 및 기간의 패턴을 명시한다. 이 표준에서는 요부 및 경부 보철물을 모두 다루며 핵 치환 또는 후관절 치환 등 부분적 추간판 치환은 다루지 않는다. 이 시험방법은 마모도 시험에 중점을 둔다. 피로도 시험과 같은 기계적 시험이 추가로 필요할 수 있다. 이 표준에서는 복잡한 체내부하와 운동을 재현하지 않는다. 이 시험방법을 통해 얻은 마모도 데이터를 통해 서로 다른 형(type)의 이식재를 비교할 수 있지만 임상적 마모도 성능과 다를 수 있다. 이 표준의 사용자는 시험할 개별 이식재 설계의 특정 안전문제를 다루는 마모도 시험을 추가로 실시하는 것을 고 려하는 것이 좋다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 18192-1:2011(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 28 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18192-1  |
외과용 이식재 — 전치형 인공 추간판의 마모 — 제1부: 마모 시험의 하중 및 변위 매개변수와 시험의 환경적 조건 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18192-1(2014 확인) |
외과용 이식재 - 전체 추간판 보철물의 마모도－제1부：마모도 시험을 위한 부하 및 변위 매개변수와 시험을 위한 해당 환경조건 | 2014-11-05 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 18192-1 |
외과용 이식재 - 전체 추간판 보철물의 마모도－제1부：마모도 시험을 위한 부하 및 변위 매개변수와 시험을 위한 해당 환경조건 | 2009-12-29 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14242-2 | 외과용 이식재 — 전치환 인공고관절의 마모 — 제2부: 측정방법 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 14,800원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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