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의료기기의 임상시험 — 임상시험 관리기준
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 규제 목적으로 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위해 인간을 대상으로 시행하는 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 주제로 다룬다. 이 표준에 명시된 원칙들은 다른 모든 임상시험에도 적용되며, 임상시험의 성격과 국가별 규정 요구사항을 고려하여 가능한 따르도록 한다. 이 표준은 다음을 목적으로 하는 전반적인 요구사항을 규정한다. — 임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호 — 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장 — 의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정 — 의료 기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원 이 표준은 체외 진단 의료 기기에는 적용되지 않는다. 비고 ISO/TC 194에서 개발한 국제표준은 의료기기에 적용하는 것을 목적으로 한다. 이 표준의 사용자는 대상 임상시험 의료기기에 대하여 다른 표준 및/또는 요구사항을 적용할 필요가 있을지 여부를 함께 고려해야 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14155:2011(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 61 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14155  |
사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14155 |
의료기기의 임상시험 — 임상시험 관리기준 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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