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체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 KS P ISO 17511에 따라 상위의 측정학적 체계를 고려하기 위하여 인증 표준물질 및 인증 표준물질의 증빙문서의 내용에 대한 요구사항에 대해서 규정한다. 이것은 1차 측정표준, 2차 측정표준 및 교정물질 또는 진도 대조물질의 기능을 가지는 국제 통용 교정물질로 분류될 수 있는 인증 표준물질에 적용할 수 있다. 또한 이 표준은 값 측정을 위한 데이터를 수집하는 방법 및 선정값과 값의 측정불확도를 표기하는 방법에 대한 요구사항에 대해서 규정한다.이 표준은 합리적인 값 또는 설정값을 갖는 인증 표준물질에 적용한다. 부속서 A는 서수상의 정량 및 명목적인 특징에 대한 정보를 제공한다.이 표준은 비록 많은 부분이 유용할 수 있지만, 체외 진단 측정시스템의 일부인 표준물질에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In virto diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15194:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2014-0822 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 21 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15194(2019 확인)  |
체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2019-12-31 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15194 |
체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2014-12-12 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15194 |
체외진단용 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－인증 표준 물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15194 |
체외 진단용 의료 기기－생물 유래 시료에 대한 정량 측정법－기준 물질의 기술 | 2005-02-28 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15194 |
체외 진단용 의료 용구－생물 유래샘플에 대한 정량법－기준 물질의 기술 | 2003-12-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 31-0 | 양 및 단위－제0부：일반 원칙 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 2 | KS A ISO 31-1 | 양 및 단위 - 1부 : 공간 및 시간 | 2009-09-07(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 3 | KS A ISO 31-10 | 양 및 단위 - 제10부 : 핵반응 및 전리성 방사선 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 4 | KS A ISO 31-11 | 양 및 단위 - 제11부 : 물리과학 및 기술분야에서 사용하기 위한 수학적 부호 및 기호 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 5 | KS A ISO 31-12 | 양 및 단위 - 제12부 : 물성 수 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 6 | KS A ISO 31-13 | 양 및 단위 - 제13부 : 고체물리학 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 7 | KS A ISO 31-2 | 양 및 단위 - 2부 : 주기현상 및 관련현상 | 2009-09-07(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 8 | KS A ISO 31-3 | 양 및 단위 - 3부 : 역학 | 2009-09-07(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 9 | KS A ISO 31-4 | 양 및 단위 - 제4부 : 열 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 10 | KS A ISO 31-5 | 양 및 단위 - 제5부 : 전기 및 자기 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 11 | KS A ISO 31-6 | 양 및 단위 - 제6부 : 빛 및 관련되는 전자방사 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 12 | KS A ISO 31-7 | 양 및 단위 - 제7부 : 음향 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 13 | KS A ISO 31-7(D) | 양 및 단위－제7부：음향 | 2003-12-30(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 14 | KS A ISO 31-8 | 양 및 단위 - 제8부 : 물리화학 및 분자물리학 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 15 | KS A ISO 31-9 | 양 및 단위 - 제9부 : 원자물리학 및 핵물리학 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 16 | KS A ISO 5725-2 | 측정방법 및 측정결과의 정확도(진도 및 정밀도) — 제2부: 표준 측정방법의 반복성 및 재현성 결정을 위한 기본 방법 | 2021-12-24(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 17 | KS A ISO GUIDE 31 | 표준물질 — 인증서, 라벨 및 첨부 문서의 내용 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 14,900원 | ||
| 18 | KS A ISO GUIDE 34 | 표준물질 생산기관의 적격성에 대한 일반적 요구사항 | 2019-12-24(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 19 | KS A ISO GUIDE 35 | 표준물질 — 균질성 및안정성의 평가와 특성화에 관한 가이던스 | 2023-04-21(확인) | 한글 | 90,000원 | ||
| 20 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 21 | KS P ISO 18153 | 체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
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