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체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 측정의 진도를 확립 또는 검증하기 위해 사용되는 보정물질과 대조물질에 부여된 값의 측정 학적 소급성을 보증하는 방법에 관해 규정한다. 보정물질과 대조물질은 체외진단용 의료기기와 함께 또 는 그 일부로서 제조자에 의해 제공되는 것이다. 교차 적용성이 증명되고, 그 값이 국제적으로 인정된 표준 측정 시스템 또는 국제적으로 인정되는 관례 적인 표준 측정 시스템에 의해 부여된 외부 품질 평가(조사) 시료는 이 표준의 적용범위 내에 포함된다. 이 표준은 다음 경우에 적용되지 않는다. a) 부여된 값이 없으며, 단지 측정 절차의 정밀도 또는 반복성이나 재현성을 평가하는 데 사용되는 대조물질(정밀성 대조물질) b) 실험실 내부 품질 관리 목적으로 사용되며, 하나의 규정된 절차에 대한 실험실 간 합의로 얻어지 며, 측정학적으로 소급성이 없는 한계값을 갖는 제시된 허용값의 범위와 함께 제공되는 대조물질 c) 동일한 양을 측정하는 측정학적으로 동등한 수준의 두 가지 측정 절차 결과 간의 상관 관계, 수 평적 상관 관계가 측정학적 소급성을 제공하지 않기 때문 d) 측정학적으로 다른 수준에 있으며 다른 특성을 갖는 분석 대상물에 대한 양을 갖는 두 측정 절차 의 결과의 상관 관계로부터 유추되는 보정 e) 일상적 결과에 대한 제품 보정물질의 측정 소급성과 일상적 결과와 의학적 판별 한계 사이의 관계 f) 명목 척도를 포함하는 성질, 예를 들면 혈액 세포의 확인의 경우, 정량값이 포함되지 않음. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 17511:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2010-0598 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 28 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 17511  |
체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 (2020년 제2판으로 개정) | |
| KS P ISO 17511(2016 확인) |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 17511 |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 17511 |
체외 진단 의료 기기－생물 시료 중의정량 측정－교정자와 대조 물질에부여된 값의 측정학적 소급성 | 2005-02-28 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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