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건강보조제품의 멸균 - 확인 및 일산관리 요구사항 - 방사선 멸균
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 의료 용품의 방사선 멸균에 적용되는 밸리 데이션, 공정 관리 및 일상적 모니터링을 위한 요구 사항을 규정한다. 이 규격은 60 Co와 137 Cs 핵종을 사용하는 연속적 및 배치형 감마선 조사기 및 전자 선 또는 엑스선 발생기에서 나오는 빔을 이용하는 조 사기에 적용한다. 보충적 정보를 제공하기 위한 부속 서가 포함되어 있다. 시설의 설계, 허가, 작업자 훈 련 및 방사선 안전에 관한 요인은 이 규격의 적용 범 위에 들어 있지 않다. 제품의 용도에 대한 적합성 평 가도 이 규격이 다루지 않는다. 밸리데이션이나 공 정 모니터링에 사용하는 생물학적 지표, 또는 제품 출하를 위한 멸균 시험 방법도 포함되지 않는다. 그 이유는 그러한 | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products－Requirements for validation and routine control－Radiation sterilization | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11137:1995(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2008-1005 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 54 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11137  |
건강보조제품의 멸균 - 확인 및 일산관리 요구사항 - 방사선 멸균 | 2008-12-30 | 폐지(폐지) | ||
| KS P ISO 11137 |
건강 보조 제품의 멸균－확인 및일상 관리 요구 사항－방사선 멸균 | 2003-12-13 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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