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의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 이 표준은 의료기기를 위한 산화에틸렌 멸균 과정의 확인과 일상관리를 위한 요구사항에 대한 지침 이다. 안전, 품질 및 효능, 4.2의 가능한 지나친 요구사항 등 특수 제품에 필요할 수 있는 특별검사의 필 요에 따라 특별한 주의를 기울여야 한다. 비고 이 표준은 의료기기 멸균에 대해 쓰여 있지만 다른 건강 관리 제품에 대해서도 적용될 수 있다. 1.2 이것은 멸균 과정을 포함한 생산품의 모든 단계를 조절하는 데 필요한 품질 보증 계통을 포함하는 것은 아니다. 1.3 이것은 작업자의 안전을 포함한 것은 아니다(IEC 61010－2 참조). 산화에틸렌은 독성, 인화성및 폭 발성이 있다. 국가에 따라서는 그 자체에 주의하여 산화에틸렌의 취급에 안전 요구사항을 설정하고 사 용할 때 전제 조건상의 요구사항이 규정되어 있다. 국가에 따라서는 의료 기구나 제품 속에남아 있는 산 화에틸렌의 잔류 레벨을 제한하는 성분 규정이 있다는 것에 주의해야 한다. 1.4 이것은 멸균이 기술상으로 개별 품목 포장 속에 산화에틸렌이나 혼합물을 주입하거나 연속 멸균 과 정에서 취급 기술을 포함하는 것은 아니다. 1.5 잔류 산화에틸렌의 레벨 측정을 위한 분석 방법이나 반응 제품의 분석법을 포함하는 것은 아니다 (ISO 10993－7 참조). 1.6 이것은 기록한 멸균 과정에서 산화에틸렌이나 다른 산화에틸렌 잔류물에 의한 제품의 유해 영향을 포함하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices－Validation and routine control of ethylene oxide sterilization | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11135:1994(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2008-0746 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 32 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11135  |
의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11135 |
의료제품의 멸균 — 산화에틸렌 — 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 유사표준 통폐합에 의한 개정 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함. ■ 대응 국제표준인 ISO 11135의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11135(2013 확인) |
의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11135 |
의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리 | 2008-11-07 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11135 |
의료 기기－산화에틸렌멸균 방법 확인 및 일상 관리 | 2003-12-13 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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