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외과용 이식재－이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 위한 시험 용액 및 환경 조건
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 이식, 외과적 이식재들, 의료기기들을 위한 금속성 재료들의 시험을 위한 표준이 되는 환 경적 조건들에 대하여 규정한다. 시험 조건들은 간단한 방식으로 시험 용액, 온도, 기체 환경 및 시 료 크기 및 용액의 부피에 대한 비율들을 조절하는 모의 시험된 생리적 조건들을 명시하였다. 이러 한 환경적 시험 조건들은 생리적 환경의 영향이 고려되어야 하는 다양한 정적 및 동적 시험들이 이 루어지는 곳에 도입될 수 있다. 대표적인 적용들은 일반적인 전기화학적 시험들뿐 아니라, 부식 피로 시험들 및 선택된 찰과(fretting) 및 마모 시험들이다. 전형적인 관절 모의 시험기 시험들 및 치과 분 야에 대한 특정 관점들은 이 표준에서 고려되지 않는다. 마모 연구들에 사용되는 것들과 같이, 체액 의 마찰 특성들을 복제하기 위한 용액들은 이 표준의 적용범위를 벗어나 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery－Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 16428:2005(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-1189 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 10 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 16428(2022 확인)  |
외과용 이식재－이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 위한 시험 용액 및 환경 조건 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 16428(2017 확인) |
외과용 이식재－이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 위한 시험 용액 및 환경 조건 | 2017-12-29 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 16428(2012 확인) |
외과용 이식재－이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 위한 시험 용액 및 환경 조건 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 16428 |
외과용 이식재－이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 위한 시험 용액 및 환경 조건 | 2007-12-18 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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