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표준
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Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
| 분야 | ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485. ISO/TR 80002-2:2017 applies to - software used in the quality management system, - software used in production and service provision, and - software used for the monitoring and measurement of requirements. It does not apply to - software used as a component, part or accessory of a medical device, or - software that is itself a medical device. |
| 국제분류(ICS)코드 |
35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용
11.040.01 : 일반 의료장비 |
| 페이지수 | 84 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO/TR 80002-2:2017 | Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems | 2017-06-13 | 표준 |
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