관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
| 분야 | ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 |
| 페이지수 | 87 |
| Edition | 2 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO/TR 24971:2020 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 | 2020-06-16 | 표준 |
| 2 | ISO/TR 24971:2013 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 | 2013-06-19 | 구판 |
관련상품이 존재하지 않습니다.
ISO 14971:2019 - Medical devices — Application of risk management to medical devices 상세보기
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV - Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices 상세보기
IEC TR 62366-2:2016 - Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 상세보기
ISO/TR 20416:2020 - Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 상세보기
ISO 10993-1:2018 - Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
KS표준
핸드북
