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Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
| 분야 | ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. |
| 국제분류(ICS)코드 | |
| 페이지수 | 87 |
| Edition |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | CSA ISO/TR 24971:21 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (Adopted ISO/TR 24971:2020, second edition, 2020-06) | 2021-01-01 | 표준 |
| 2 | ISO/TR 24971:2020(REDLINE) | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2020-06-16 | 표준 |
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