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Clinical investigation of medical devices
| 분야 | ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | Pertains to the clinical investigation in human subjects of those medical devices whose clinical performance needs assessment. Specifies the requirements for conducting the clinical investigation and documentation. Provides the framework for systematic written procedures for the organization, design, implementation and data collection. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100 : 약실험 |
| 페이지수 | 12 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 14155:2020 | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2020-07-28 | 표준 |
| 2 | ISO 14155:2020(REDLINE) | Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice | 2020-07-28 | 표준 |
| 3 | ISO 14155:2011/Cor 1:2011 | 2011-07-15 | 구판 | |
| 4 | ISO 14155:2011 | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2011-01-21 | 구판 |
| 5 | ISO 14155:1996 | Clinical investigation of medical devices | 1996-02-29 | 구판 |
| 6 | ISO/DIS 14155 | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 초안 |
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