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Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
| 분야 | ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | Specifies, in conjunction with the application of ISO 9001, the quality system requirements for the design/development and, when relevant, installation and servicing of medical devices. |
| 국제분류(ICS)코드 |
03.100.70 : 관리시스템
11.040.01 : 일반 의료장비 |
| 페이지수 | 10 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 13485:2016(REDLINE) | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2016-02-25 | 표준 |
| 2 | ISO 13485:2016 | Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes | 2016-02-25 | 표준 |
| 3 | CSA ISO 13485:16 (R2021) | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Adopted ISO 13485:2016, third edition, 2016-03-01) | 2016-01-01 | 표준 |
| 4 | ISO 13485:2003/Cor 1:2009 | 2009-07-17 | 구판 | |
| 5 | ISO 13485:2003 | Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes | 2003-07-03 | 구판 |
| 6 | ISO 13485:1996 | Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001 | 1996-12-26 | 구판 |
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