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Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
| 분야 | ISO/TC 198 : Sterilization of health care products |
|---|---|
| 적용범위 | Establishes requirements and guidance. Particular attention is drawn to the need for specific testing for safety, quality and efficacy, possibly exceeding the general requirements, which may be necessary for a specific product. Attention is drawn to the existence in some countries of regulations laying down safety requirements for handling ethylene oxide and for premises in which it is used as well as of regulations laying down limits for the level of ethylene oxide residues within medical devices and products. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
| 페이지수 | 24 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 11135:2014/Amd 1:2018 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release | 2018-10-15 | 표준 |
| 2 | ISO 11135:2014 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | 2014-07-07 | 표준 |
| 3 | ISO 11135:1994/Cor 1:1994 | 1994-10-27 | 구판 | |
| 4 | ISO 11135:1994 | Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization | 1994-01-27 | 구판 |
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