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동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질의 제거 및/또는 비활성화 원리 및 공정의 유효성 확인 방법
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 본 기술 보고서는 의료기기 생산 과정 중 무생육성 동물 조직에서 유래한 전염성 해면상 뇌병증(TSE)의 병원성감염 위험성 경감 여부를 분석하기 위한 유효성 확인 방법의 설계 및 수행에 관하여 제안하고 있다. 동물 조직의 처리에 사용되는 TSE 제거 방법은 인간 무생육성화 조직을 통한 TSE 감염 위험도 줄여야 한다. 이 기술 보고서는 이 문제를 다루고 있지 않으나, 다른 동물 조직에 유사하게 적용될 수 있는 인간 조직과 TSE에 관한 일부 최신 정보를 제공한다. 이 기술 보고서는 KS P ISO 22442-1:2007의 부속서 C에 명시된 TSE 병원균에 오염될 위험이 “무시할 수 있는 수준”으로 식별된 특정 물질을 포함하는 방법에 대한 유효성 확인 필요성을 주장하기 위한 취지가 아니다. 이 기술 보고서의 취지는 ISO 22442 시리즈와 ISO 14160에 포함된 최종 국제 표준 안을 명확히 하는 데 있다. 이 기술 보고서는 TSE 병원균에 관한 KS P ISO 22442-3의 구체적인 고찰에 기초하여 TSE 병원균 제거 분야의 최신 기술을 요약한다. TSE 병원균의 무생육성화 및 제거에 대한 이해가 제고되면서, 이 문서는 가능한 시점에 개정될 것이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy(TSE) agents and validation assays for those processes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO/TR 22442-4:2010(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 용어변경 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO TR 22442-4  |
동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질의 제거 및/또는 비활성화 원리 및 공정의 유효성 확인 방법 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 용어변경 | |
| KS P ISO TR 22442-4 |
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및/또는 비활성화 원리및 공정의 유효성 확인 방법 | 2018-12-21 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 22442-1 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 22442-2 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 3 | KS P ISO 22442-3 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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