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의료용 전기기기 — 제2-56부: 전자체온계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 다음을 제외하고 KS C IEC 60601‐1:2005+A1:2012의 1절을 적용한다. 201.1.1 범위 대체: 이 표준은 이하 ME 기기(ME EQUIPMENT)라고 칭하는 임상 체온계와 부속품(accessories)의 기본안전(basic safety)과 필수성능(essential performance)에 적용된다. 이 표준은 전자 임상 체온계에 대한 일반 요구사항 및 기술 요구사항을 규정한다. 이 표준은 환자의 체온을 측정하는 데 사용되는 모든 전자 임상 체온계에 적용된다. 임상 체온계에는 ME 시스템(ME system)을 구성하는 2차 표시기, 인쇄 기기 및 기타 보조 기기를 수용하는 인터페이스가 장착될 수 있다. 이 표준은 보조 기기에는 적용되지 않는다. 체온(body temperature)을 측정하는 ME 기기는 이 표준의 적용범위에 속한다. 이 표준은 실내 환경 하에서 개별 피험자 집단에 대한 개별적인 비침습성 체온 촬영에 사용하도록 고안된 의료용적외선촬영장치에 대한 요구사항을 규정하지 않는다. 의료용적외선촬영장치에 대한 요구사항은 IEC 80601-2-59[4]에 주어진다. 절이나 항이 ME 기기에만 적용되거나, ME 시스템에만 적용되도록 특별히 작성된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용에서 이를 명시한다. 그렇지 않은 경우, 해당 절과 항은 관련 있는 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용된다. 이 표준의 범위에 속한 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리학적 기능에 수반되는 위해요인(hazards)은 KS C IEC 60601‐1:2005+A1:2012의 7.2.13, 8.4.1을 제외하고는 이 표준의 특정 요구사항에서 다루지 않는다. 비고 추가 정보는 IEC 60601-1:2005+A1:2012의 4.2에 주어진다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 80601-2-56:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 57 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C ISO 80601-2-56  |
의료용 전기기기 — 제2-56부: 전자체온계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS C ISO 80601-2-56 |
의료용 전기기기 — 제2-56부: 전자체온계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C ISO 80601-2-56 |
의료용 전기기기 — 제2-56부: 전자체온계의 기본안전 및필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 80601-2-56의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | |
| KS C ISO 80601-2-56 |
의료용 전기기기－제2-56부：체온 측정용 임상 체온계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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