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메디컬 시험기관 — 메디컬 시험기관에 대한 위험 관리 적용
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준에서는 메디컬 시험기관에서 메디컬 시험기관 검사에 관련되는 환자, 검사실 근무자, 용역업체에 발생할 수 있는 위험을 식별 및 관리하는 공정을 구체적으로 명시하고 있다. 이 공정에는 위험의 식별, 추산, 평가, 통제와 모니터링을 포함한다. 이 표준 상에서 제시하고 있는 각종 요구 사항은 메디컬 시험기관에서 이루어지는 검사 및 서비스의 모든 측면에 적용된다. 이는 검사 전과 후 측면, 검사, 검사 결과를 전자의무기록으로 정확하게 송부하는 작업, 기타 ISO 15189 상에서 명시하고 있는 기술 및 관리 공정을 아우른다. 이 표준은 위험의 수용가능 수준을 명시하지는 않는다. 이 표준은 검사 후 의료진이 내리는 임상 의사 결정에서 유래되는 위험에는 적용되지 않는다. 이 표준은 ISO 31000에 따라 메디컬 시험기관 운영 업체의 경영에 영향을 미치는 사업상 위험, 경제적 위험, 법률적위험, 규제상 위험에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.01 : 약실험 일반 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 22367:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 95 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 22367  |
메디컬 시험기관 — 메디컬 시험기관에 대한 위험 관리 적용 | 2023-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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