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미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 일반 요구사항, 용어 및 정의
| 분야 | 의료(P) > 의료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 미생물병원체의 분자 유전학적 검사를 통한 체외 진단 검사에 대한 일반적 요구 사항 및정의, 성능 특성, 결과보고, 인체에 대한 안전과 위험성을 규정한다. 이 표준은 분자 유전학적 검사를 수행하는 개발자, 생산자, 의학검사실의 사용자에게 적용한다. 이 표준은 분자유전 기반 체외진단의 정성검사에 관한 것으로 정량검사를 규정하고 있지 않다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Nucleic acid based in vitro diagnostics for detection and identification of microbial pathogens ─ general requirements, terms and definitions | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-91호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 0107(2022 확인)  |
미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 일반 요구사항, 용어 및 정의 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P 0107 |
미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 일반 요구사항, 용어 및 정의 | 2017-12-29 | 제정(구판) | 분자유전진단 검사법에 대한 표준마련 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 15193 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
| 2 | KS P ISO 15194 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
| 3 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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