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표준
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안광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품 토끼 안구 연구를 통한 생체적합성의 결정
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 새로운 콘택트렌즈 재질과 콘택트렌즈 관리 제품의 안구 내 안전성을 평가하는 체내 시험 방법을 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.70 : 안과장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 9394:2012(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 18 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 9394  |
안광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품 토끼 안구 연구를 통한 생체적합성의 결정 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 9394(2021 확인) |
안광학－콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품－토끼 눈을 이용한 생체 적합성 연구의 결정 | 2021-12-08 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 9394(2016 확인) |
안광학－콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품－토끼 눈을 이용한 생체 적합성 연구의 결정 | 2016-12-12 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 9394(2011 확인) |
안광학－콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품－토끼 눈을 이용한 생체 적합성 연구의 결정 | 2011-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 9394 |
안광학－콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품－토끼 눈을 이용한 생체 적합성 연구의 결정 | 2006-12-05 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-10 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 4 | KS Q ISO/IEC 17025 | 시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항 | 2019-02-05(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
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