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의료용 전기기기 제제2-13부부: 마취기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기전자 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS C IEC 60601－1의 1.에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다. 1.2 이 규격은 흡입 마취용 마취기 및 마취기의 부분이 되는 각 장치에 적용한다. 이 규격은 마취기 및 개별 장치를 사용자가 국가의 임상 규정에 적용한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 80601-2-13:2022(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 114 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C ISO 80601-2-13  |
의료용 전기기기 제제2-13부부: 마취기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C ISO 80601-2-13 |
의료용 전기기기 ─ 제2-13부: 마취기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2017-09-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C ISO 80601-2-13 |
의료용 전기기기－제2-13부：마취기의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2011-12-08 | 개정(구판) | ||
| KS C ISO 80601-2-13 |
마취기 | 2007-11-29 | 개정(구판) | ||
| KS C ISO 80601-2-13 |
마 취 기 | 2002-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-10 | 의료용 전기기기 제제1-10부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-1-12 | 의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 5356-1 | 마취 및 호흡기기 — 원추형 커넥터 —제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 6 | KS P ISO 5356-2 | 마취 및 호흡기기 — 원추형 커넥터 —제2부: 나사선 하중 베어링 커넥터 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 7 | KS P ISO 5367 | 마취 및 호흡 장비 — 호흡 세트 및 커넥터 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 8 | KS P ISO 7396-1 | 의료용 가스 배관 시스템 — 제1부: 의료용 압축가스 및 흡인 배관 시스템 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 154,800원 | ||
| 9 | KS P ISO 7396-2 | 의료용 가스 배관 설비－제2부：마취용 가스 폐기처리 설비 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 28,400원 | ||
| 10 | KS P ISO 80601-2-55 | 의료용 전기기기 —제2-55부: 호흡가스감시기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 9170-2 | 의료용 가스 배관 시스템의 단말기－제2부：마취 가스 배기용 단말기 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
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