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의료기기 제조자를 위한 시판 후 감시
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 본 문서는 시판 후 감시 프로세스에 관한 지침을 제공하며, 의료기기 제조자들이 사용하기 위한 문서이다. 시판 후 감시 프로세스는 특히 ISO 13485와 ISO 14971와 같은 관련 국제표준에 따른다. 본 문서는 제조자들이 피드백 프로세스에 정보를 제공하고 이 정보를 사용하여 적용 가능한 규제 요구사항을 충족하고 생산 후 활동에서 경험을 얻기 위해 적절한 데이터를 수집 및 분석하는데 사용할 수 있는 능동적이고 체계적인 프로세스를 설명한다. 이 프로세스의 결과는 다음과 같이 사용할 수 있다. - 제품 실현에 대한 입력, - 위험관리에 대한 입력, - 제품 요구사항 모니터링 및 유지관리, - 규제당국과의 의사소통, 또는 - 개선 프로세스에 대한 입력 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO/TR 20416:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 48 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO TR 20416  |
의료기기 제조자를 위한 시판 후 감시 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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