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세척소독기 — 제5부: 세정 효능을 입증하기 위한 성능 요구사항 및 시험방법 기준
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 재사용 가능한 의료 기기 세척에 사용되는 세척소독기(WD) 및 그들 부속품의 세척 효능을 입증하기 위한 절차 및 시험 방법을 지정한다. 비고 1 본 요구사항은 의학, 치의학, 제약 및 수의학 분야의 제품과 함께 사용되는 세척소독기에 적용할 수 있다. 비고 2 이 표준은 재사용 의료 기기의 제조업체에서 수행하는 활동에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.10 : 소독 환경 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15883-5:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-108호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 68 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15883-5  |
세척소독기 — 제5부: 세정 효능을 입증하기 위한 성능 요구사항 및 시험방법 기준 | 2021-12-28 | 제정(표준) | 국제표준부합화에 의한 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-5 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 37,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 15883-4 - 세척소독기 — 제4부: 비내열성 내시경용 화학 소독 세척소독기의 요구사항 및 시험 상세보기
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KS P ISO 15883-2 - 세척소독기 — 제2부: 외과용 기구, 마취 장비, 볼, 디시, 리시버, 도구, 유리제품 및 기타 제품의 열소독 세척소독기의 요구사항 및 시험 상세보기
KS P ISO 15883-1 - 세척소독기 — 제1부: 일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험 상세보기
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