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표준
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세척소독기 — 제1부: 일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 재사용 가능한 의료 기기와 의료용, 치과용, 제약용, 수의과용으로 사용되는 기타 물품의 세척과 소독에 이용하는 세척소독기(WD)와 그 부속품의 일반 성능 요건을 규정한다. 이는 세척 및 소독 외에도 필수적으로 일정 성능을 보여야 하는 부속 기능에 대한 성능 요건도 규정한다. 밸리데 이션, 정기 관리 및 모니터링, 주기적으로 실시하거나 및/또는 필수 보수를 마친 후에 실시하는 재밸 리데이션 등에서 요구되는 방법과 계측 장비에 대해서도 규정되어 있다. 기타 특정 적재품에 대한 세척소독기 요건은 이 표준의 후속 부에 규정된다. 두 가지 이상의 다른 유형의 적재품을 처리하도록 만들어진 세척소독기의 경우, 이 표준의 모든 관련 부의 요건들이 적용 된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.10 : 소독 환경 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15883-1:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 75 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15883-1  |
세척소독기 — 제1부: 일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험 | 2019-11-25 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 15883-1(2017 확인) |
세척소독기－제1부：일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험 | 2017-12-29 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15883-1 |
세척소독기－제1부：일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS B ISO 228-1 | 압력 조임 이음쇠용 관나사－치수, 허용 오차 및 호칭 | 2022-11-10(확인) | 한글 | 12,800원 | ||
| 2 | KS C IEC 60584-1-A | 열전대 — 제1부: 기준표 | 2024-07-31(확인) | 한글 | 90,000원 | ||
| 3 | KS C IEC 61010-2-040 | 측정, 제어 및 실험용 전기 장비의 안전 요구사항 — 제2-040부: 의료용 재료 처리용 멸균기 및세정 소독기의 개별 요구사항 | 2023-07-28(확인) | 한글 | 37,600원 | ||
| 4 | KS C IEC 61326-1 | 계측제어 및 실험실 용도를 위한 전기기기－전자기적합성 요구사항－제1부：일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 5 | KS C IEC 80416-1 | 설비사용상 그래픽 기호의 기본 원칙－제1부：등록용 그래픽 기호의 작성 | 2021-09-16(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 6 | KS I ISO 14644-3 | 클린룸 및 제어된 환경 —제3부: 시험 방법 | 2021-12-27(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 8 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 9 | KS S ISO 7000 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 15883-4 - 세척소독기 — 제4부: 비내열성 내시경용 화학 소독 세척소독기의 요구사항 및 시험 상세보기
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