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의료용 전기 기기 — 제1부: 기본 안전 및필수 성능에 관한 일반 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기전자일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 국제표준은 이후로는 ME 기기(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)와 ME 시스템(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)으로 참조하는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템의 기본 안전과 필수 성능에 적용된다. 어떤 절이나 항목이 특별히 ME 기기에만 적용하거나 ME 시스템에만 적용하기 위한 것인 경우에는 해당 절이나 항목의 제목과 내용에서 그렇게 설명할 것이다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항목은 관련성에 따라 ME 기기와 ME 시스템 양쪽에 적용된다. 이 표준의 적용범위 내의 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도한 생리학적 기능에 내재하는 위해성은 7.2.13과 8.4.1을 제외하면 이 표준의 특정 요구사항에서 다루지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040 : 의료기구 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV/COR1:2012(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 - 이 표준은 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템이라 함)의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 내용임 - 생리학적 기능에서 발생하는 위해요인은 이 표준에서 규정한 요구사항에서 포괄하고 있지 않음 - 이 표준은 다음 내용에는 적용하지 않음 * IEC 61010 시리즈에서 다루며 ME 기기의 정의에 들어가지 않는 체외 진단 기기 * ISO 14708 시리즈에서 다루는 농동 삽입 의료기기의 삽입 부분 또는 * KS P ISO 7396-1에서 포괄하는 의료용 가스 파이프라인 시스템 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 381 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-1  |
의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 IEC 국제표준과 부합화를 위해 대응 국제표준인 IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012+AMD2:2020 CSV (Ed. 3.2) 개정판을 반영하여 내용 변경 | |
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기 기기 — 제1부: 기본 안전 및필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 - 이 표준은 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템이라 함)의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 내용임 - 생리학적 기능에서 발생하는 위해요인은 이 표준에서 규정한 요구사항에서 포괄하고 있지 않음 - 이 표준은 다음 내용에는 적용하지 않음 * IEC 61010 시리즈에서 다루며 ME 기기의 정의에 들어가지 않는 체외 진단 기기 * ISO 14708 시리즈에서 다루는 농동 삽입 의료기기의 삽입 부분 또는 * KS P ISO 7396-1에서 포괄하는 의료용 가스 파이프라인 시스템 | |
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기기기－제1부：기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2011-12-08 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기기기의 안전성 시험방법 통칙 | 2008-11-28 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기 기기의 안전성 시험 방법 통칙 | 2007-11-29 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기 기기의 안전성 시험 방법 통칙 | 2002-06-20 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기 기기의 안전성 시험 방법 통칙 | 1997-03-11 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1 |
의료용 전기 기기의 안전성 시험 방법 통칙 | 1987-03-14 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 80000-1 | 양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항 | 2020-12-24(확인) | 한글 | 35,400원 | ||
| 2 | KS B ISO 13857 | 기계안전 — 상지와 하지의 위험영역 도달을 방지하기 위한 안전거리 | 2023-12-26(개정) | 한글 | 27,900원 | ||
| 3 | KS B ISO 5349-1 | 기계적 진동 — 손으로 전달된 진동에 의한 인체 피폭의 측정 및 평가 — 제1부: 일반 요구사항 | 2019-11-30(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 4 | KS C IEC 60068-2-2 | 환경 시험 — 제2-2부: 시험 — 시험 B: 내열성 시험 | 2024-06-10(확인) | 한글 | 14,800원 | ||
| 5 | KS C IEC 60079-0 | 폭발성 분위기 — 제0부: 기기— 일반 요구사항 | 2019-12-23(개정) | 한글 | 117,400원 | ||
| 6 | KS C IEC 60079-2 | 폭발성 분위기 — 제2부: 압력방폭용기 “p”에 의한 기기 보호 | 2019-01-25(개정) | 한글 | 36,700원 | ||
| 7 | KS C IEC 60079-5 | 폭발성 분위기 — 제5부: 충전 방폭구조 “q”에 의한 기기 보호 | 2019-01-25(개정) | 한글 | 16,700원 | ||
| 8 | KS C IEC 60079-6 | 폭발성 분위기 — 제6부: 유입 방폭구조 “o”에 의한 기기 보호 | 2019-01-25(개정) | 한글 | 21,200원 | ||
| 9 | KS C IEC 60085 | 전기 절연 — 내열성 평가와 표시 | 2019-05-21(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 10 | KS C IEC 60086-4 | 일차전지 — 제4부: 리튬전지의 안전성 | 2021-09-14(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 11 | KS C IEC 60112 | 고체 절연재료의 보증 트래킹 지수 및 비교 트래킹 지수 결정방법 | 2022-12-27(개정) | 한글 | 7,800원 | ||
| 12 | KS C IEC 60127-1 | 소형 퓨즈 — 제1부: 소형 퓨즈의 정의 및 소형 퓨즈링크의 일반 요구사항 | 2024-09-20(확인) | 한글 | 31,600원 | ||
| 13 | KS C IEC 60227-1 | 정격전압 450/750 V 이하 염화비닐 절연 케이블 — 제1부: 일반 요구사항 | 2019-12-05(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 14 | KS C IEC 60252-1 | 교류 전동기 커패시터 —제1부: 일반 — 성능, 시험 및 정격 —안전 요구사항 — 설치 및 운전 지침 | 2020-06-08(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 15 | KS C IEC 60320-1 | 가정용 및 유사 용도의 기기용 커플러－제1부：일반 요구사항 | 2022-08-31(확인) | 한글 | 90,000원 | ||
| 16 | KS C IEC 60335-1 | 가정용 및 이와 유사한 전기기기의 안전성 — 제1부: 일반 요구사항 | 2024-06-11(확인) | 한글 | 135,400원 | ||
| 17 | KS C IEC 60364-4-41 | 저압 전기설비－제4-41부：안전을 위한 보호－감전에 대한 보호 | 2020-12-29(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 18 | KS C IEC 60384-14 | 전자기기용 고정 커패시터 제 14 부 : 품종 규격 전자기 간섭 억제용 및 주 전원 연결용 커패시터 | 2023-03-06(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 19 | KS C IEC 60445 | 인간-기계 인터페이스(MMI), 표시와 식별을 위한 기본 및 안전 원칙 —장비단자, 도체단자 및 도체의 식별 | 2022-10-11(개정) | 한글 | 27,900원 | ||
| 20 | KS C IEC 60447 | 인간과 기계간 인터페이스(MMI), 표시, 식별의 기본 및 안전 원칙 ― 작동 원칙 | 2021-09-16(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 21 | KS C IEC 60529 | 외함의 밀폐 보호등급 구분(IP코드) | 2022-12-27(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 22 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 23 | KS C IEC 60601-1-3 | 의료용 전기기기 제제1-3부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 진단용 X선 장치의 방사선 방어 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 24 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 25 | KS C IEC 60601-1-8 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | ||
| 26 | KS C IEC 60825-1 | 레이저 제품의 안전성 —제1부: 기기 등급 분류 및 요구사항 | 2022-08-31(확인) | 한글 | 90,000원 | ||
| 27 | KS C IEC 60851-5 | 권선 — 시험방법 — 제5부: 전기적 특성 | 2020-10-20(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
| 28 | KS C IEC 60851-6 | 권선 - 시험방법 - 제6부 : 열적 특성 | 2023-11-20(확인) | 한글 | 10,900원 | ||
| 29 | KS C IEC 60884-1 | 가정용 및 이와 유사한 용도의 플러그 및 콘센트 — 제1부: 일반 요구사항 | 2021-05-20(개정) | 한글 | 117,400원 | ||
| 30 | KS C IEC 61558-2-1 | 변압기, 리액터, 전원 공급 장치 및 그 조합의 안전 — 제2-1부: 범용 복권 변압기를 포함한 복권 변압기 및 전원 공급 장치에 대한 특정 요구사항 및 시험 | 2022-12-27(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 31 | KS C IEC 61672-1 | 전기음향－사운드레벨미터(소음계)－제1부：규격 | 2022-09-06(확인) | 한글 | 28,400원 | ||
| 32 | KS C IEC 61672-2 | 전기 음향－사운드레벨미터(소음계)－제2부：형식평가시험 | 2022-09-06(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 33 | KS C IEC 61965 | 음극선관의 기계적 안전 | 2021-09-16(확인) | 한글 | 30,400원 | ||
| 34 | KS C IEC 62133 | 비산성 및 알칼리 전해액을 포함하는 2차전지 ? 휴대형 밀폐 2차 단전지 및 휴대기기용 전지의 안전성 기준 | 2018-11-27(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 35 | KS C IEC TR 60083 | 가정용 및 이와 유사한 용도로 사용되는 플러그와 콘센트에 대한 IEC 회원국의 일반 표준 | 2023-03-17(개정) | 한글 | 170,200원 | ||
| 36 | KS I ISO 3746 | 음향 — 음압법에 의한 소음원의 음향파워 레벨과 음향에너지레벨 측정방법 —반사면상 둘러싸는 측정표면을 이용한 간이 측정방법 | 2022-09-13(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 37 | KS I ISO 9614-1 | 음향 — 소리세기를 이용한 소음원의 음향파워레벨 결정 — 제1부: 이산점 측정 | 2023-09-08(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 38 | KS M IEC 60695-11-10 | 화재 위험성 시험－제11-10부：시험 화염－50 W 수평 및 수직 화염 시험 방법 | 2021-09-24(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 39 | KS M ISO 1853 | 가황 또는 열가소성의 전도성 및 전기 소산성 고무에 대한 저항률 측정방법 | 2023-12-11(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 40 | KS M ISO 23529 | 고무 — 물리 시험방법을 위한 시험편 준비 및전처리를 위한 일반적인 방법 | 2022-05-03(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 41 | KS M ISO 2878 | 가황 또는 열가소성 고무 대전 방지 및 전도성 제품 전기 저항 측정방법 | 2022-12-20(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 42 | KS P ISO 11135-1 | 보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌 | 2018-06-15(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 43 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 44 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 45 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 46 | KS S ISO 3864-1 | 그래픽 심볼— 안전색 및 안전 표지 —제1부: 안전 표지 및 안전 표시의 디자인 원칙 | 2021-10-25(확인) | 한글 | 16,700원 | ||
| 47 | KS S ISO 7010 | 그래픽 심볼 — 안전 색과 안전표지 — 등록된 안전표지 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 250,800원 | ||
| 48 | KS T ISO 780 | 일반 화물의 취급 표지 | 2021-10-12(확인) | 한글 | 14,300원 | ||
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