상세정보

이력정보

표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P 1963	의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침	2023-12-28	개정(표준)	개정 후 5년이 경과하여 의료기기법 제조 및 품질관리 기준 용어와 부합화가 필요함.
KS P 1963	의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침	2018-11-05	제정(구판)	신기술 개발에 의한 표준화
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

No.	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS P 6130	의료용 소형 증기 멸균기	2020-12-30(개정)	한글	PDF	26,400원
2	KS P ISO 10993-1	의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험	2020-12-30(개정)	한글	PDF	42,600원
3	KS P ISO 10993-17	의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정	2022-12-28(확인)	한글	PDF	31,700원
4	KS P ISO 11135	의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	72,600원
5	KS P ISO 11138-1	의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
6	KS P ISO 11139	의료제품의 멸균 — 멸균 및 관련 장비 용어와 공정 표준에 사용하는 용어	2020-12-30(개정)	한글	PDF	55,000원
7	KS P ISO 11140-1	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28(확인)	한글	PDF	34,700원
8	KS P ISO 13485	의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
9	KS P ISO 14937	의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
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