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인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 의료기기의 임상시험을 위한 임상시험 계획(Clinical Investigation Plan：CIP)의 준비 요구 사항을 제공한다. 이 규격의 요구사항에 따르도록 CIP를 편집하고 그것에 충실하도록 한다면 과학적 정당성과 임상적 연구의 결과의 재현성을 최대한 활용하는 데 도움이 될 것이다. 이 규격은 생체 외 진단용 의료기기에 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 2：Clinical investigation plans | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14155-2:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2012-0679 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 11 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14155-2  |
인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획 | 2019-11-25 | 폐지(폐지) | . | |
| KS P ISO 14155-2(2012 확인) |
인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 14155-2 |
인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획 | 2007-12-18 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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