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인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 의료기기에 대한 임상시험 실시 및 수행 절차에 대하여 정의한다. 이 규격에서는 다음에 나타내는 일반적 요구사항에 대하여 규정한다. ― 피험자를 보호하기 위함. ― 임상시험의 과학적인 실시를 보증하기 위함. ― 임상시험의뢰자, 임상시험 모니터 요원, 시험자, 윤리 위원회, 의료기기들의 적합성 평가와 관련된 규제 당국 및 단체를 돕기 위함. 이 규격에서는 a) 임상시험의 실시를 위한 요구사항을 지정하여, 정상적인 임상 사용을 모방하고자 한 임상시험 동 안에 의료기기의 성능을 입증하도록 하고, 정상적인 사용 환경하에서 고장이 발생하는지를 확인 하도록 하며, 의도된 의료기기의 성능과 관련해서 허용 가능한 위험한 상태를 평가할 수 있도록 한다. b) 의료기기의 임상시험과 관련된 조직, 실시, 감시, 데이터 수집 및 문서화에 대한 요구사항을 지정 한다. c) 임상 성능 및 안전성이 인체를 대상으로 해서 평가되어야 하는 의료기기의 모든 임상시험에 적용 된다. 이 규격은 생체 외 진단 의료기기에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 1：General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14155-1:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2012-0679 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14155-1  |
인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항 | 2019-11-25 | 폐지(폐지) | . | |
| KS P ISO 14155-1(2012 확인) |
인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 14155-1 |
인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항 | 2007-12-18 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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