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의료용 전기기기－제2-47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 전자의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 2.101에 정의된 것과 같이 휴대용 심전도 장치(AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS)의 안전에 관한 개별 요구사항을 다룬다. 이 표준의 적용범위에 포함되는 장치 유형들은 다음과 같다. a) ECG를 연속 기록 및 연속 분석하는 장치로서 전면적으로 재분석하더라도 동일한 진단 결과가 나 올 수 있도록 하는 시스템. 이 장치는 우선 ECG를 기록 및 저장하였다가 나중에 별도의 장치에 서 분석할 수 있으며 또는 ECG 기록 및 분석을 동시에 수행할 수도 있다. 어떤 저장 매체를 사 용하느냐 하는 것은 이 표준과는 무관하다. b) ECG를 연속 분석하기는 하지만 기록은 일부분만 수행하거나 또는 제한적으로만 수행하여 전면적 인 재분석이 가능하지 않은 시스템 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment－Part 2-47：Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-47:2001(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2011-0551 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 45 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-47  |
의료용 전기기기 제 제2-47부부: 휴대용 심전계시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 의료용 전기기기 용어집과 식약처 기준규격을 반영한 용어 현행화 | |
| KS C IEC 60601-2-47 |
의료용 전기기기 ─ 제2-47부: 휴대용 심전도 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2017-09-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C IEC 60601-2-47 |
의료용 전기기기－제2-47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2011-12-08 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-47(2010 확인) |
의료용 전기 기기－제2－47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2010-12-14 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-47 |
의료용 전기 기기－제2－47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2005-06-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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