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의료기기 - 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야할 정보에 사용하는 기호
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 사용자 및 그 밖의 사람이 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료기기의 적 절한 사용에 필요한 필수 정보를 전달하는 데 일반적으로 사용하는 기호를 제시한다. 이 규격은 우 선적으로 다음의 사용자가 사용하도록 고안된 것이다. ― 의료기기 라벨링을 작성할 때 서로 다른 언어를 사용하는 여러 나라에 제품을 판매하는 의료기기 제조자 ― 다양한 출처로부터 의료기기 부품을 공급받으며 여러 언어를 구사할 수 있는 의료기기 사용자 ― 시중에 유통 중인 의료기기에 대한 사후 관리(검사) 담당자 ― 의료기기에 영향을 미치는 규제 요건의 시행 및 사후 관리(검사)를 담당하는 보건 규제 당국, 시 험 기관, 인증 기관 및 기타 관련 기관 또한 이 규격은 다음의 사용자에게 도움이 될 수 있다. ― 제한된 크기의 라벨을 활용해야 하는 제조자 ― 의료기기 유통업자 또는 제조자의 대리인 ― 의료기기 사용에 관한 교육을 담당하는 보건 당국 및 피교육자 비고 이 규격은 적절한 경우 의료기기 자체, 포장 또는 첨부 서류에 사용할 수 있는 소수의 기호를 다루고 있다. KS P IEC 60601－1과 같은 많은 규격은 특정 부류의 의료기기 또는 특수 상황에 적용 가능한 기타 기호를 규정하고 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices－Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
01.080.99 : 기타 도표기호 11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15223:2000(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-1143 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 9 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15223  |
의료기기 - 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야할 정보에 사용하는 기호 | 2019-11-25 | 폐지(폐지) | . | |
| KS P ISO 15223(2012 확인) |
의료기기 - 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야할 정보에 사용하는 기호 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 15223 |
의료기기 - 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야할 정보에 사용하는 기호 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15223 |
의료 기기－의료 기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야 할 정보에 사용하는 기호 | 2002-10-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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