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의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격의 모든 요구사항은 조직의 형태, 규모에 관계없이 의료용구를 공급하는 조직에 적용될 수 있다. 만약 법적인 요구사항이 설계와 개발관리(7.3 참조)의 제외를 허용하는 경우, 이것은 품질경영시스템 으로부터의 제외를 정당화할 수 있다. 이러한 규정들은 품질경영시스템에 기술되어야 하는 대안적 방법(alternative arrangement)을 제공할 수 있다. 조직은 이 규격에의 적합성의 선언이 설계 개발관리 의 제외를 반영하도록 할 책임이 있다[4.2.2 a)와 7.3 참조]. 품질경영시스템이 적용되는 의료용구의 특성으로 인하여 이 규격 7.에서의 요구사항이 적용될 수 없 는 경우, 조직은 그 품질경영시스템에 이러한 요구사항을 포함시킬 필요는 없다[4.2.2 참조]. 이 규격에서 요구하는 프로세스가 의료용구에는 적용되지만 그 조직에서 수행하지는 않는 경우, 이 에 대한 책임은 조직에 있으며, 그 조직의 품질경영시스템에 책임을 지운다[4.1 a)]. 이 규격에서 “해당될 경우”와 “해당될 때”라는 문구를 몇 차례 사용하였다. 이러한 문구에 의하여 요 구사항이 유효하다면 그것은 “적절한 것”으로 간주한다. 그렇지 않을 경우 조직은 그 정당성을 문서 화하여야 한다. 제품이 규정된 요구사항을 충족하도록 혹은 조직이 시정조치를 수행하기 위하여 필 요하다면, 그 요구사항은 “적절한” 것으로 간주된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices－Quality management systems－Requirements for regulatory purposes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
03.120.10 : 품질관리 및 품질보증 11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13485:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-0934 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 59 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13485  |
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 및 국제표준 부합화 - 의료기기 규제 요구사항에 대한 용어의 통일화 - 기존 표준 요구사항의 오류 수정 | |
| KS P ISO 13485 |
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 13485(2012 확인) |
의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | . | |
| KS P ISO 13485 |
의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 13485 |
품질 경영 시스템－의료 기구－ISO 9001 적용을 위한 특별 요구 조건 | 2002-10-31 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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