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의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가하기 위한 일반 요구 사항에 대하여 규정 한다. 이 규격 은 다음을 기술한다. a) KS P ISO 10993－1에 규정된 바와 같이 사용하거나 접촉이 이루어진 동안에 혈액과 접촉되 어 사용되는 의료용 및 치과용 의료 기기의 종류 b) 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가 관리하는 기본 원칙 c) 시험의 원리 및 과학적 근거와 함께 특정 범주에 따른 시험에서 구축된 선택에 대한 이론적 해석 시험에 대한 자세한 요구 사항은 혈액과 의료 기기의 상호 작용에 대한 시험 지식 및 정확성의 한계로 인하여 완전히 규정되어 있지는 않다. 이 규격은 일반적인 생물학적 평가에 대하여 기술하고 있으며 특 정 의료 기기의 시험 방법에 대한 지침을 제공하지는 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 4：Selection of tests for interactions with blood | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | (제2006-0407 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 31 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-4  |
의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-4 |
의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준 부합화 | |
| KS P ISO 10993-4(2011 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-4 |
의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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