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Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
| 분야 | ISO/TC 198 : Sterilization of health care products |
|---|---|
| 적용범위 | ISO 13408-6:2005 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products. ISO 13408-6:2005 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials. ISO 13408-6:2005 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
| 페이지수 | 17 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 13408-6:2021 | Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems | 2021-04-13 | 표준 |
| 2 | ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013 | Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems — Amendment 1 | 2013-03-12 | 구판 |
| 3 | ISO 13408-6:2005 | Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems | 2005-06-20 | 구판 |
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