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Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer
| 분야 | ISO/TC 212 : Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems |
|---|---|
| 적용범위 | ISO 15198:2004 describes a process for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices to validate quality control procedures they recommend to their users. These quality control procedures are intended to provide users with assurance that device performance is consistent with its intended use and the manufacturers' claims. ISO 15198:2004 applies to all in vitro diagnostic medical devices. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
| 페이지수 | 10 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 15198:2004 | Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer | 2004-07-16 | 표준 |
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